为严格落实《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规要求，切实保障受试者合法权益、确保临床研究数据真实可溯源，近日我院生物医学伦理委员会组织临床专业和法律专业的伦理委员，联合科研项目主管部门，对研究者发起的临床研究项目开展专项实地访查，以常态化监督筑牢临床研究合规防线。

本次访查覆盖核医学科、神经内科在研临床研究项目，访查小组严格对照伦理审查方案、研究方案及相关法规，通过查阅原始病历、核对台账记录、现场访谈研究人员、核查样本管理流程等方式，对项目全流程执行情况开展全面核查。

访查发现，部分项目仍存在合规短板：一是研究相关医疗文书签署不规范；二是受试者权益保障记录不完善；三是研究人员岗位职责落实不到位；四是研究资料与生物样本管理存在漏洞；五是知情同意书签署流程存在缺陷。上述问题直接影响研究数据溯源性、真实性，关乎受试者权益保障与研究合规性。

针对排查出的问题，伦理委员会已现场反馈整改意见，明确整改时限与标准，将通过“回头看” 复核机制跟踪整改落实情况，以闭环管理指导临床研究规范开展。

“尽小者大，慎微者著。”临床研究的规范性，源于每一份文件的严谨签署，立于每一位受试者的权益保障。我院生物医学伦理委员会将持续压实监督职责，以常态化、专业化访查推动“严守规范、恪守伦理” 理念融入临床研究全过程，坚守科学底线、守护患者安全，为医院临床研究创新发展保驾护航。